在醫(yī)療器械包裝領域，軟性屏障膜和復合膜的抗戳穿性能是確保其屏障完整性和產品安全性的關鍵因素。YY/T0681.13-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》的第13部分，專門針對軟性屏障膜和復合膜的抗慢速戳穿性進行了詳細規(guī)定。為了準確評估這些材料的抗戳穿性能，TST通用試驗機憑借其高精度和多功能性，成為了該測試領域的理想選擇。
一、TST通用試驗機簡介
TST通用試驗機是一種先進的材料力學性能測試設備，廣泛應用于塑料薄膜、薄片、復合材料、紙張、橡膠紡織、醫(yī)藥包裝等領域。該試驗機采用7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏，方便用戶進行參數(shù)設置和試驗操作。同時，PLC可編程控制器實現(xiàn)了系統(tǒng)的精準控制，確保了測試結果的準確性和可靠性。
TST通用試驗機具有多個試驗項目，包括抗拉、拉伸、剝離、撕裂、熱封強度等，通過更換不同的夾具，還可以實現(xiàn)其他項目的測試。其精密滾珠絲杠設計，使得試驗速度可調節(jié)，位移控制準確，滿足了不同材料和不同測試需求的要求。
二、YY/T0681.13標準下的抗戳穿性測試
根據(jù)YY/T0681.13-2014標準，軟性屏障膜和復合膜的抗戳穿性測試需要在室溫下以恒定的試驗速率對材料施加雙軸應力，直到戳穿發(fā)生。測試過程中，需要記錄穿孔前的力、能量和伸長等關鍵參數(shù)。
儀器準備：
TST通用試驗機，配備有記錄裝置。
壓力傳感器，用于測量穿透過程中的力。
戳穿試驗測頭，一般應用推薦直徑為3.2mm的半球測頭，以確保材料間和實驗室間結果具有標準可比性。
試樣夾具，符合標準規(guī)定的尺寸和形狀。
樣品切制器，用于制備符合要求的試樣。
試樣制備：
試樣應厚度均勻，中央?yún)^(qū)域厚度偏差不超過規(guī)定范圍。
試樣尺寸應為76mm×76mm，以確保測試結果的準確性和可比性。
狀態(tài)調節(jié)：
試驗前，按GB/T2918規(guī)定，在溫度為(23±2)℃、相對濕度為(50±5)%的條件下對試樣進行狀態(tài)調節(jié)至少40小時。
試驗應在標準實驗室條件下進行，以確保測試結果的穩(wěn)定性和可靠性。
測試程序：
按儀器制造商的說明書對試驗儀器進行校準。
選擇發(fā)生穿透時測力器受力在其20%~80%量程范圍內。
用樣品切制器制備至少5個試樣。
測量膜試樣中央的厚度，取3個讀數(shù)的均值。
將試驗機的移動速度調為25mm/min。
將膜試樣夾于夾具中，將夾具置于測頭下方，使測頭對準膜試樣的中央，并盡可能下移，但不與之相接觸。
設置合適的停止和返回位，將數(shù)據(jù)采集裝置清零。
啟動試驗機，在膜被穿破的瞬間返回到起始位。記錄試樣標識、穿透力(峰值)、穿透能量(功)和測頭戳穿深度(開始破裂處)。
對剩余試樣重復測試步驟。
試驗報告：
試驗報告應至少包括樣品識別、穿透力(N)、穿透能量(J)、測頭截穿深度(mm)以及每個樣品膜試樣的厚度(3個值)(mm)等關鍵信息。
三、TST通用試驗機的優(yōu)勢
高精度：TST通用試驗機采用精密滾珠絲杠和PLC可編程控制器，實現(xiàn)了系統(tǒng)的精準控制，確保了測試結果的準確性和可靠性。
多功能性：該試驗機具有多個試驗項目，通過更換不同的夾具，可以實現(xiàn)不同材料的測試需求。同時，其7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏和參數(shù)設置功能，使得操作更加簡便和直觀。
安全性：TST通用試驗機具有限位保護和自動保護功能，確保了操作及運行安全。在測試過程中，一旦發(fā)生異常情況，試驗機會立即停止運行，保護人員和設備的安全。
數(shù)據(jù)記錄與分析：該試驗機配備有記錄裝置和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可以實時記錄測試過程中的關鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)。用戶可以通過專業(yè)軟件對數(shù)據(jù)進行分析和處理，得到更加準確和可靠的測試結果。
四、結論
YY/T0681.13-2014標準下的軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性測試是確保醫(yī)療器械包裝安全性的重要手段。TST通用試驗機憑借其高精度、多功能性、安全性和數(shù)據(jù)記錄與分析等優(yōu)勢，成為了該測試領域的理想選擇。通過使用該試驗機進行測試，可以準確評估軟性屏障膜和復合膜的抗戳穿性能，為醫(yī)療器械包裝的質量控制提供有力支持。
